· 파트너사 에볼루스, 기존 2상 임상 환자에 대해 1년간 반복 투여 후 추적 관찰 진행· 1년간 3회 반복 투여 시에도 효과 지속 및 부작용 감소…내성을 발생시킬 수 있는 중화항체 생성 無· 해당 연구 결과 SCI 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 게재 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘주보(Jeuveau, 나보타의 미국 제품명)’의 반복 투여에 대한 안전성과 효능을 입증하는 연구가 발표됐다. […]

· 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초 터키 진출…3분기 출시 목표 · 현재까지 칠레 포함 중남미 10개국 품목허가 획득으로 중남미 시장 진출 확대 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 진출을 더욱 가속화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다.  나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 […]

미국 FDA cGMP, 캐나다 연방보건부 GMP승인에 이어 그랜드슬램 달성EU GMP 승인 획득으로 유럽 시판까지 품목허가만 남아 대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 […]

· 제조처 실사 통과로 FDA 허가 승인의 중요한 관문 넘어· 품목허가(BLA)는 Complete Response Letter 수령으로 보완 후 승인 기대 대웅제약(대표 전승호)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다. 미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 […]